A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na noite desta segunda-feira (9) a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan e pelo laboratório chinês Sinovac. Segundo a agência, a interrupção se deu por conta de um “evento adverso grave” durante a fase de testes da vacina. O evento grave informado na nota da Anvisa foi a morte de um voluntário.
O anúncio da Anvisa aconteceu horas depois de o governador de São Paulo, João Doria (PSDB) ter anunciado que o primeiro lote da vacina chegaria ao estado no dia 20 de novembro.
De acordo com a nota da Anvisa, o evento adverso teria sido comunicado no dia 29 de outubro. Em nota, o Butantan informou que “foi surpreendido” pela decisão da Anvisa.
“O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo”, diz um trecho da nota divulgada pela Anvisa na noite desta segunda-feira.
Ainda segundo a agência, detalhes sobre a interrupção do estudo da Coronavac não poderão ser divulgados por conta de “compromissos de confidencialidade assumidos no protocolo de desenvolvimento” da vacina.
A Anvisa não anunciou quando o estudo da Coronavac poderá ser retomado.
A suspensão acontece em meio à disputa política entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador João Doria. Em outubro, o presidente chegou a dizer que o governo federal não compraria a vacina desenvolvida em parceria com a China nem que ela fosse aprovada pela Anvisa.
Dias depois, Bolsonaro mudou de ideia e admitiu que o governo poderia adquirir doses da vacina.
Em entrevista à TV Cultura, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que a Anvisa foi notificada de um óbito não relacionado com a vacina. Ele negou que a morte possa ser classificada como um evento adverso. “Como são mais de 10 mil voluntários neste momento, pode acontecer um óbito”, disse Dimas Covas.
Nota do Instituto Butantan
O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac.
O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento.
Nesta terça-feira, as 11h, haverá uma entrevista coletiva na sede do Instituto.
