A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12), o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para a prevenção do HIV-1, como profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco se destaca pela alta eficácia e pela praticidade: além da versão oral, há a apresentação injetável subcutânea, aplicada apenas duas vezes por ano, o que tende a aumentar a adesão ao tratamento.
A indicação é para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de infecção pelo HIV. Antes de iniciar o uso, é obrigatório apresentar teste negativo para HIV-1.
Segundo a Anvisa, os estudos clínicos demonstraram 100% de eficácia do Sunlenca na redução da incidência do HIV-1 em mulheres cisgênero, além de 96% de eficácia em comparação com a incidência de base e 89% superior à PrEP oral diária. O regime de aplicação semestral apresentou boa adesão e persistência, superando dificuldades comuns dos esquemas de uso diário.
O lenacapavir é considerado um antirretroviral inovador, de primeira classe, que atua em múltiplas etapas do capsídeo do HIV-1, impedindo a replicação do vírus e bloqueando a transcrição reversa, processo essencial para que o HIV utilize as células do hospedeiro.
Apesar da aprovação sanitária, a Anvisa esclareceu que o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Já a possível oferta pelo Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
Em julho de 2025, o lenacapavir já havia sido recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma das melhores alternativas disponíveis para a PrEP, sendo apontado como a opção mais eficaz desde que ainda não existe uma vacina contra o HIV.
A Anvisa reforçou que a PrEP integra a chamada prevenção combinada, que inclui testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes vivendo com HIV, ampliando as estratégias de enfrentamento à doença.
